Frustrati problemi della FDA degli Stati Uniti che avvertono di 23 mesi

Frustrati problemi della FDA degli Stati Uniti che avvertono di 23 mesi

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense sta sottoponendo a controlli la società di analisi del DNA 23andMe per la commercializzazione del suo Personal Genome Service (PGS). Nel 22 novembre lettera di avvertimento indirizzata al CEO Anne Wojcicki, la FDA ha chiesto che la società con sede a Mountain View, in California, smettesse di vendere il suo kit di test da $ 99, che utilizza un campione di saliva dell'acquirente per identificare varianti genetiche legate a più di 240 "condizioni e tratti della salute", fino a quando riceve l'autorizzazione FDA.

Il servizio sostiene di identificare i rischi, prevedere la risposta ai farmaci e informare le decisioni di trattamento, gli usi che richiedono l'approvazione ai sensi della Federal Food, Drug and Cosmetic Act, l'FDA.

L'agenzia ha seguito un annuncio nel Registro federale oggi, annunciando che sta emettendo "linee guida" per le aziende che producono prodotti diagnostici in vitro etichettati "solo per scopi di ricerca" e "solo per uso sperimentale". Le mosse potrebbero significare una nuova spinta per il controllo normativo sul campo del direct-to genomica del consumatore. (Sul suo sito web, 23andMe afferma che i suoi servizi sono "solo per scopi di ricerca, informazione e istruzione. Non forniamo consulenza medica").

L'accuratezza dei test del DNA di 23andMe è centrale per le preoccupazioni della FDA. Un risultato falso positivo potrebbe indurre i consumatori a cercare screening o trattamenti non necessari e potenzialmente dannosi, i regolatori si preoccupano, mentre un falso negativo potrebbe far passare inosservato il maggior rischio. La FDA ha riscontrato che i test che predicono la sensibilità di una persona a determinati farmaci, compreso l'anticoagulante warfarin, sono "particolarmente preoccupanti", dicendo che le persone possono cambiare il loro dosaggio o interrompere un farmaco senza un consiglio professionale. La lettera rimprovera 23andMe per non aver fornito alla FDA prove che i suoi test funzionino: "Più di 5 anni dopo aver iniziato a commercializzare, non avevi ancora completato alcuni studi e non avevo nemmeno iniziato altri studi necessari per supportare una presentazione di marketing per il PGS “.

23eMe ha riconosciuto la lettera della FDA, ma è rimasto in silenzio sul fatto che abbia intenzione di continuare a vendere il suo PGS. "Riconosciamo di non aver soddisfatto le aspettative della FDA in merito alla tempistica e alle comunicazioni relative alla nostra presentazione", ha affermato la società in una nota. "Il nostro rapporto con la FDA è estremamente importante per noi e ci impegniamo a coinvolgerli pienamente per affrontare le loro preoccupazioni".

23andMe è stato su una lunga strada per l'approvazione della FDA. Ha presentato documentazione alla FDA per alcuni degli usi del test nel 2012. "Rimaniamo forti nella nostra convinzione che i consumatori abbiano un diritto fondamentale ai loro dati genetici personali", ha scritto la società in un Post sul blog 2012 annunciando la presentazione. "Ma riconosciamo anche che un'appropriata supervisione di questo settore può essere un trampolino di lancio verso la realizzazione di quella rivoluzione."

Secondo la lettera della FDA, questo processo di supervisione si è arrestato quando 23andMe non ha risposto alle domande e fornito informazioni aggiuntive richieste dall'agenzia. L'agenzia dice che ora considera ritirate le domande della società, suggerendo che dovrà ricominciare da capo.

La mossa può far arrabbiare i sostenitori della genomica diretta al consumatore, ma probabilmente non li sorprenderà. "È passato molto tempo", afferma Jennifer Wagner, avvocato e ricercatrice presso il Center for the Integration of Genetic Healthcare Technologies dell'Università di Pennsylvania a Philadelphia. "La FDA ha segnalato da tempo che voleva regolare la genomica personale." Ma sospetta che 23andMe sia stato "preso nel mirino", grazie in parte a una recente spinta pubblicitaria, che include testimonianze su diagnosi che cambiano la vita.

Wagner prevede che la società potrebbe dover frenare il suo marketing o aggiungere un linguaggio che dica ai consumatori di chiedere conferma ai risultati dei test con i loro medici, mentre conduce gli studi di convalida richiesti dalla FDA. Dice che altre compagnie dirette al consumatore - anche quelle che hanno a lungo interrogato l'autorità della FDA nel regolamentare la genomica personale - avranno gli occhi su 23andMe per "vedere come stanno navigando in questo mondo incerto".

* Aggiornamento, 25 novembre, 7:30 pm: Questo articolo è stato aggiornato per chiarire che la FDA ha fornito linee guida alle aziende che producono prodotti diagnostici in vitro etichettati "solo per scopi di ricerca" e "solo per uso sperimentale", non un annuncio del regolamento proposto.

* Correzione, 2 dicembre, 4:10 pm: Il CEO di 23andMe è Anne Wojcicki, non Ann Wojcicki. L'ortografia del suo nome è stata corretta.

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