Il tribunale degli Stati Uniti ha invalidato il brevetto sul test della sindrome di Down

La Corte Suprema Decisione di giugno che vieta alcuni tipi di brevetti sui geni umani sta facendo ondate di nuovo questa settimana, minacciando di sommergere test diagnostici in dispute legali. Mercoledì, un tribunale distrettuale degli Stati Uniti a San Francisco ha invalidato un brevetto su un nuovo test prenatale basato sul sangue per la sindrome di Down. La ragione, secondo il giudice, è che il brevetto pone un "rischio di anticipare [altri usi del] fenomeno naturale" che il test si concentra sul DNA fetale che può essere isolato dal sangue della madre.

Il giudice Susan Illston ha scritto nel suo parere che ha invalidato il brevetto, detenuto dalla società di San Diego, in California, Sequenom, basato su diverse sentenze recenti, tra cui la decisione della Corte Suprema di negare richieste di brevetto su BRCA geni usati nei test del rischio di cancro . Ha anche citato una precedente decisione del tribunale che negava un brevetto per un esame del sangue perché mancava l'inventiva, offerta dalla Prometheus Laboratories Inc. di San Diego, che misura i rischi legati all'esposizione a un farmaco terapeutico.

La decisione di questa settimana riguarda un test per la sindrome di Down brevettata e commercializzata nel 2011 da Sequenom. Il test funziona in un modo nuovo, isolando il DNA fetale dal flusso sanguigno della madre piuttosto che dal metodo più vecchio e più rischioso di prelevare il tessuto dall'utero (come nell'amniocentesi, per esempio). Un'altra parte della novità è l'efficienza del test: utilizza il DNA del padre per individuare una ricerca di DNA fetale in circolazione, quindi esamina il DNA isolato per le anomalie della sindrome di Down. Sebbene il brevetto di Sequenom sul test (brevetto U.S. 6.258.540) rivendichi un metodo di prova e non un prodotto naturale, Illston ha ancora stabilito che potrebbe bloccare un "fenomeno naturale".

Se questa decisione è valida, "Non vedo più come si possa mantenere una richiesta di diagnosi genetica", afferma Christopher Holman, biologo molecolare e professore di giurisprudenza all'Università del Missouri, a Kansas City. Egli trova due aspetti della decisione che colpiscono: la sua richiesta di una maggiore inventiva nel metodo di prova rivendicato e la sua scoperta che il brevetto di Sequenom potrebbe prevenire la natura. Holman crede che alcuni dei ragionamenti siano "strani". Sottolinea che Sequenom aveva sostenuto in tribunale che altre società potevano continuare a fare esami del sangue fetale purché usassero un metodo diverso e che ci fossero altri metodi che potrebbero essere usati. Ma il giudice non ha comprato questo, dice Holman: ha stabilito che altri metodi non sono commercialmente fattibili, e per questo motivo, le affermazioni di Sequenom erano preventive.

Uno di quelli che applaudono alla sentenza del giudice è Ariosa Diagnostics di San Jose, in California. Questa società, una delle diverse rivali in questo campo, è stata la prima a entrare nella battaglia legale nel 2011: voleva offrire un test fetale del DNA e ha portato Sequenom in tribunale per impedire a Sequenom di ottenere il primo salto con una violazione di brevetto. causa. Sequenza contrariata. Altre due aziende diagnostiche si sono unite alla mischia. La decisione di questa settimana è il risultato di quella rissa legale. Ieri, Ariosa ha rilasciato un comunicato stampa affermando di aver vinto una "vittoria completa".

Sequenom, nel frattempo, ha notificato che "È fermamente in disaccordo" con la decisione e intende presentare ricorso alla Corte d'appello per il Circuito Federale a Washington, D.C., specializzata in controversie sui brevetti.

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