UNIONE EUROPEA. Riforma dei test clinici in avanti

BRUXELLES- I ricercatori dovranno divulgare i risultati delle sperimentazioni cliniche condotte nell'Unione europea nell'ambito di un accordo provvisorio raggiunto qui oggi . I rappresentanti dei 28 Stati membri dell'Unione europea hanno approvato un accordo con il Parlamento europeo, un decisivo passo avanti come parte di un riforma più ampia per semplificare e accelerare le procedure di autorizzazione per le sperimentazioni cliniche attraverso il blocco.

I sostenitori di un accesso pubblico più facile ai risultati delle sperimentazioni cliniche hanno elogiato l'esito dei negoziati, che a loro avviso costituiscono un esempio globale. L'accordo di oggi è "un risultato fantastico in una fase molto importante della negoziazione", ha affermato la campagna AllTrials nel Regno Unito in una dichiarazione .

Tra il 2007 e il 2011, il numero di domande per sperimentazioni cliniche nell'Unione europea è diminuito del 25%. Nel luglio dello scorso anno, la Commissione europea ha presentato una proposta per rivedere l'impopolare direttiva sugli studi clinici del 2001 da parte dell'Unione europea per ridurre la burocrazia, rendere l'Europa una sede più attraente per la ricerca clinica e migliorare la trasparenza delle informazioni sulle sperimentazioni cliniche.

Poiché la proposta è passata attraverso l'E.U. sistema, gli attivisti sono riusciti a convincere E.U. i responsabili politici devono includere ulteriori modifiche che contribuiscano a garantire che i risultati delle prove siano resi pubblici indipendentemente dal fatto che lo sponsor preferisca farlo. Una delle novità più importanti è l'obbligo di pubblicare i risultati di ogni prova in un database gestito dall'Agenzia europea per i medicinali. "Indipendentemente dall'esito della sperimentazione clinica, entro un anno dalla fine di una sperimentazione clinica in tutti gli Stati membri interessati, lo sponsor deve presentare alla banca dati dell'UE un riepilogo dei risultati della sperimentazione clinica", afferma il progetto di accordo, visto da Scienza Insider. Questo dovrebbe includere anche un riassunto "scritto in modo comprensibile ai laici".

Inoltre, se i risultati degli studi vengono utilizzati come parte di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale, i ricercatori devono presentare relazioni di studi clinici entro 30 giorni dalla conclusione del processo di autorizzazione, indipendentemente dal fatto che la domanda sia stata accettata, respinta o ritirata.

Glenis Willmott, un membro di centro-sinistra del Parlamento europeo dal Regno Unito che ha guidato i negoziati da parte del Parlamento, afferma che il regolamento costringerebbe la mano a i produttori di farmaci riluttanti a divulgare i risultati . "Per troppo tempo gli studi poco lusinghieri sono andati segrete. Circa la metà di tutte le prove non vengono mai pubblicate, di solito quelle con risultati negativi o deludenti ", ha detto Willmott in una dichiarazione rilasciata prima del voto .

Il compromesso mantiene gli elementi principali del piano iniziale della Commissione per la semplificazione. Ad esempio, un singolo file applicativo sarà sufficiente per condurre studi clinici in diversi stati membri, invece di presentare una domanda in ogni paese.

Ma il progetto di regolamento attenua alcune delle audaci proposte della Commissione per accelerare le decisioni di autorizzazione. L'industria farmaceutica preferisce che i paesi prendano rapidamente decisioni sulle sperimentazioni cliniche, ma gli Stati membri sono diffidenti nei confronti di eccessive pressioni temporali che potrebbero portare a valutazioni sbagliate. Secondo la bozza di regolamento, gli stati membri devono prendere decisioni sulle domande di prova entro 60 giorni, altrimenti le prove saranno automaticamente approvate.

La BioIndustry Association, un'associazione di categoria nel Regno Unito, sottolinea che questo periodo può essere esteso a più di 100 giorni nel caso di studi che comportano "medicinali per terapie avanzate". (Comprende prodotti che utilizzano la tecnologia del DNA ricombinante e metodi di anticorpi monoclonali , tra gli altri.) "È improbabile che la ricerca clinica aumenti nell'UE", ha affermato Steve Bates, amministratore delegato dell'associazione, in una dichiarazione rilasciata dopo il voto .

Prima che il regolamento possa essere esteso, l'accordo di oggi deve essere confermato formalmente dal Consiglio dei ministri e dalla plenaria del Parlamento europeo. Willmott ha detto che questo processo potrebbe essere finalizzato prima delle elezioni europee di maggio.

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